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임믹스 바이오파머, 2분기 순손실 1155만 달러…자금조달로 현금 2억 3210만 달러 확보
자이어 테라퓨틱스, 컬젠 합병 소급 반영해 2분기 순손실 1427만 달러 기록
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볼리션RX, 린드 글로벌에 보통주 77만 9371주 발행
인디 세미컨덕터, 2분기 매출 6400만 달러 기록…전년비 24% 증가
퍼스트 노던 커뮤니티 뱅코프, 부실 대출 채권 457만 달러로 감소…대출 조건 조정액은 412만 달러
샤프링크, 2분기 순손실 3억 9427만 달러 기록…가상자산 평가손실 영향
엑스피언360, 2분기 매출 32% 감소에도 매출총이익률 32.4%로 대폭 개선
인디 세미컨덕터, 1억 7050만 달러 규모 선순위 전환사채 발행 완료
Updated : 2026-08-09 (일)
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지아이이노베이션 GI-108 임상 설계 변경... 식약처 승인 신청 및 코호트 확대 지아이이노베이션 GI-108 임상 설계 변경... 식약처 승인 신청 및 코호트 확대 지아이이노베이션은 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 하는 GI-108의 제1/2a상 임상시험계획 변경승인을 식품의약품안전처에 신청했다고 2026년 6월 8일 공시했다.이번 변경 신청의 주요 사유는 용량 증량 단계에서 코호트를 추가하고 보충 코호트를 확대함에 따라 임상 등록 대상자 수를 변경하기 위함인 것으로 확인됐다.또한 용량 증량 단계 코호트에 적용할 수 있는 적응적 설계 요소인 스텝업 도징(Step-up dosing) 전략을 새롭게 도입하여 임상시험의 효율성을 높일 방침이다.임상시험은 국내 연세대학교 의과대학 세브란스병원과 삼성서울병원, 서울아산병원에서 실시된다. GI-108 단일 요법의 안전성과 내약성 및 항종양 효과를 평가하는 것이 주된 목적이다.임상 과정은 용량 증량 단계와 용량 확장 단계로 나뉘어 진행된다. 증량 단계에서는 최대내약용량을 정의하고 확장 단계에서는 객관적 반응률을 주요 지표로 항종양 활성을 평가한다.목표 시험대상자 수는 최대 102명이며 전체 임상 기간은 약 3년이 소요될 것으로 예상된다. 회사는 이번 공시 내용을 향후 보도자료와 IR 자료로 활용하여 투자자와 소통할 계획이다.한편 임상시험 약물의 최종 허가 확률은 통계적으로 약 10% 수준이다. 결과에 따라 상업화 계획이 변경되거나 중단될 수 있으므로 투자 시 수시공시와 사업보고서의 위험 요소를 고려해야 한다.

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