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아이파워, 314만 9,444달러 규모 전환사채 관련 주식 587만 주 추가 등록
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프레세니우스 메디칼 케어, 휴마사이트 지분 4.9%로 축소…'5% 룰' 적용 제외
ONE 뉴클리어, 최고재무책임자에 앤 앤서니 선임…독립이사진도 완성
랩 테크놀로지스, 1200만 달러 규모 보통주 직공모 발행 가격 책정
에스에스알, 최대주주 대상 70억 유상증자... 신주 190만주 발행
렉스포드 인더스트리얼, EQT 계열사에 12억 달러 규모 산업용 부동산 포트폴리오 매각 합의
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Updated : 2026-08-19 (수)
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지아이이노베이션 GI-108 임상 설계 변경... 식약처 승인 신청 및 코호트 확대 지아이이노베이션 GI-108 임상 설계 변경... 식약처 승인 신청 및 코호트 확대 지아이이노베이션은 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 하는 GI-108의 제1/2a상 임상시험계획 변경승인을 식품의약품안전처에 신청했다고 2026년 6월 8일 공시했다.이번 변경 신청의 주요 사유는 용량 증량 단계에서 코호트를 추가하고 보충 코호트를 확대함에 따라 임상 등록 대상자 수를 변경하기 위함인 것으로 확인됐다.또한 용량 증량 단계 코호트에 적용할 수 있는 적응적 설계 요소인 스텝업 도징(Step-up dosing) 전략을 새롭게 도입하여 임상시험의 효율성을 높일 방침이다.임상시험은 국내 연세대학교 의과대학 세브란스병원과 삼성서울병원, 서울아산병원에서 실시된다. GI-108 단일 요법의 안전성과 내약성 및 항종양 효과를 평가하는 것이 주된 목적이다.임상 과정은 용량 증량 단계와 용량 확장 단계로 나뉘어 진행된다. 증량 단계에서는 최대내약용량을 정의하고 확장 단계에서는 객관적 반응률을 주요 지표로 항종양 활성을 평가한다.목표 시험대상자 수는 최대 102명이며 전체 임상 기간은 약 3년이 소요될 것으로 예상된다. 회사는 이번 공시 내용을 향후 보도자료와 IR 자료로 활용하여 투자자와 소통할 계획이다.한편 임상시험 약물의 최종 허가 확률은 통계적으로 약 10% 수준이다. 결과에 따라 상업화 계획이 변경되거나 중단될 수 있으므로 투자 시 수시공시와 사업보고서의 위험 요소를 고려해야 한다.

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