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Updated : 2026-03-24 (화)
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이엔셀 'EN001' 근감소증 임상 1/2상 변경승인... 2029년까지 114명 대상 유효성 검증 이엔셀은 근감소증 환자를 대상으로 하는 줄기세포 치료제 후보물질 'EN001'의 제1/2상 임상시험 계획 변경을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 20일 공시했다. 이번 변경 승인은 지난 2월 3일 신청한 건에 대한 결과로 사실 발생일은 3월 19일이다.이번 임상시험은 근감소증 환자를 대상으로 EN001의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 방식으로 진행된다. 회사는 기존 제1/2a상으로 설계된 디자인을 제1/2상으로 변경하여 승인을 받았다.변경 신청의 주요 사유는 EN001 저용량 및 고용량군의 유효성을 탐색하는 제2상 임상시험의 목적을 보다 명확히 하기 위함이다. 이엔셀은 이를 통해 임상 단계별 평가 지표와 분석 방법을 구체화하여 데이터의 신뢰도를 높일 계획이다.제1상 임상시험은 삼성서울병원에서 진행되며 반복 투여의 안전성과 내약성을 근거로 최대내약용량과 제2상 권장용량을 결정한다. 대상자는 총 9명에서 18명 사이로 구성되며 용량 제한 독성 발생 여부를 집중적으로 평가하게 된다.제2상 임상시험은 삼성서울병원을 포함한 다기관에서 총 114명의 시험대상자를 모집하여 진행될 예정이다. 대상자들을 저용량군, 고용량군, 위약군으로 나누어 투여 후 24주 시점의 간편신체기능검사 총점 변화량을 통해 유효성을 검증한다.전체 임상시험 기간은 임상시험심사위원회 승인일로부터 약 30개월 이내로 예상하고 있다. 공시된 예상 종료일은 2029년 5월 31일이지만 시험대상자 등록 상황 등 현장 여건에 따라 향후 변동될 가능성이 존재한다.이엔셀 측은 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준임을 강조하며 투자 유의를 당부했다. 결과가 기대에 미치지 못할 경우 상업화 계획이 변경되거나 포기될 수 있다는 점도 명시했다.
엘앤에프 공급계약 상대 파산 신청... "인수 기업 확정 시 권리 승계 판단" 엘앤에프 공급계약 상대 파산 신청... "인수 기업 확정 시 권리 승계 판단" 엘앤에프는 지난 2024년 4월 11일 공시한 단일판매 및 공급계약의 상대방에게 주요 사항 변동이 발생했다고 17일 공시했다. 이번 공시에 따르면 해당 계약 상대방은 현재 파산 신청을 완료하고 인수 절차를 진행 중인 것으로 확인되었다.회사는 현재 법정관리인과 향후 계약 이행 여부 및 매출채권 회수 등에 대해 지속적으로 논의를 진행하고 있다. 엘앤에프 측은 인수 기업이 확정될 경우 기존 계약에 따른 권리와 의무가 해당 기업으로 승계될 것으로 판단하고 있다.엘앤에프는 인수 후보 기업과 기존 계약 상대방의 프로젝트와 동일한 연구개발을 위해 비밀유지협약서를 체결한 상태다. 회사는 배터리 개발 협력 및 계약 이행을 위해 최선을 다할 예정이며 관련 절차를 면밀히 모니터링하고 있다고 밝혔다.다만 향후 인수 계약 결과에 따라 권리 및 의무에 대한 변동이 발생할 가능성이 존재한다. 특히 계약 금액의 변동 등 투자 판단에 중요한 사항이 변경될 수 있으므로 투자자들의 각별한 유의가 필요할 것으로 예상된다.이번 사실 확인은 제26기 사업보고서 제출일에 이루어졌으며 상세 계약 이행 사항은 사업보고서 내 투자자 보호 섹션에 기재되었다. 회사는 향후 주요 내용 변경이나 공시 의무 발생 시 지체 없이 관련 정보를 공시할 계획이다.

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