13일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 9월 13일, 코히러스바이오사이언스는 UDENYCA 제품 라인의 증가하는 수요를 충족하기 위해 공급망을 강화하기 위한 조치를 포함한 업데이트를 제공했다.
UDENYCA는 Neulasta(pegfilgrastim)의 단일 용량 바이오시밀러로, 의사와 환자가 환자의 필요와 라이프스타일에 가장 적합한 형식을 선택할 수 있도록 세 가지 제형(프리필드 주사기, 자동 주사기, 온바디 주사기와 함께 포장된 프리필드 주사기)으로 라이센스가 부여됐다.
미국에 본사를 둔 제3자 계약 제조 조직(CMO)에서 최종 포장을 담당하고 있는 코히러스바이오사이언스는 최근 최종 라벨링 및 포장 시설에서의 과도한 약속과 용량 제약으로 인해 UDENYCA 공급이 일시적으로 중단될 것이라는 통지를 받았다.
생산 지연은 라벨링 및 최종 포장과 관련이 있으며, UDENYCA 활성 제약 성분의 가용성이나 UDENYCA 의약품 또는 완제품 구성 요소의 제조와는 관련이 없다.
코히러스바이오사이언스는 재고가 소진됨에 따라 10월 중순까지 채널 공급이 상당히 고갈될 것으로 예상하고 있으며, CMO가 제공한 목표 생산 일정에 따라 10월 중순에 제조가 재개될 것으로 기대하고, 11월 초부터 제품 가용성이 시작될 것으로 보인다.
코히러스바이오사이언스는 상업 제품이 환자에게 신속하고 효율적으로 도달하도록 보장하기 위해 최선을 다하고 있다.
이 회사는 10년 이상 여러 제품의 최종 포장에 대해 동일한 CMO를 사용해 왔으며, 이로 인해 사고나 중단이 없었다.코히러스바이오사이언스는 CMO와 긴밀히 협력하여 지연 문제를 해결하고 있다.
또한, 이 회사는 도매업체 및 처방자와 긴밀히 협력하여 일시적인 공급 중단으로 인한 혼란을 최소화할 예정이다.
이 외에도, 공급이 재개될 때 고객에게 제품을 최대한 신속하게 전달하기 위해 신속 배송 조치를 마련했다.
코히러스바이오사이언스는 2024년 초부터 시작된 전략적 노력의 일환으로 최종 포장 능력을 강화하고 다양화하며 보완하기 위한 기존 계획을 가속화하고 있다.
이 노력의 일환으로, 코히러스바이오사이언스는 추가적인 최종 포장 및 라벨링 CMO를 참여시키고 필요한 계약을 체결했으며, 2024년 말까지 제품을 제조할 계획이며, 해당 CMO의 상업 공급은 2025년 1분기부터 시작될 것으로 예상하고 있다.
2021년 이후, 코히러스바이오사이언스는 전체 공급망에서 제품 생산을 다양화하고 증가시키기 위해 3천만 달러 이상을 투자했다.이러한 노력에는 다음과 같은 내용이 포함된다.
약물 성분 제조에 대해 코히러스바이오사이언스는 2021년 이후 약 2천 5백만 달러를 투자하여 약 100만 UDENYCA 용량에 해당하는 약물 성분 제조 용량을 두 배로 늘리는 것을 목표로 하고 있다.이 회사는 또한 3년 유효기간의 냉동 대량 제품 사용에 대한 FDA 승인을 확보했다.
이를 통해 코히러스바이오사이언스는 생산 용량을 증가시키고 제품 안정성을 연장하여 잠재적인 중단 위험을 제한할 수 있었다.
약물 제품 충전 제조에 대해 코히러스바이오사이언스는 2023년 이후 600만 달러 이상을 투자하여 약 150만 UDENYCA 용량을 연간 생산할 수 있는 제조 용량을 크게 증가시켰다.
약물 포장 및 라벨링 제조에 대해 코히러스바이오사이언스는 두 번째 최종 포장 및 라벨링 CMO를 확보했다.
두 번째 시설에서의 제조 자격이 완료되고 상업적으로 운영되면, 코히러스바이오사이언스는 UDENYCA 포장 및 라벨링 용량이 100만 개 이상의 포장된 UDENYCA 단위로 두 배 이상 증가할 것으로 예상하고 있다.
코히러스바이오사이언스는 이러한 조치들이 UDENYCA의 생산 비용을 현재 수준에서 약 1/3 감소시킬 것으로 예상하고 있다.
코히러스바이오사이언스는 공급 중단의 영향을 최소화하기 위해 고객과 긴밀히 협력하고 있으며, 단기적인 수익 영향을 4분기 후반의 판매로 상쇄하는 것을 목표로 하고 있다.
이 회사는 2024년 R&D 및 SG&A 비용에 대한 이전 지침을 재확인했으며, 2024년에는 2억 5천만 달러에서 2억 6천 5백만 달러 범위에 이를 것으로 예상하고 있다.
이 지침에는 약 4천만 달러의 주식 기반 보상 비용이 포함되며, 인수, 협력, 투자, 매각과 관련된 비용은 제외된다.
이 지침은 여러 가지 위험과 불확실성에 따라 달라질 수 있으며, 이는 아래 '미래 예측 진술' 섹션에 설명되어 있다.
이 보고서에 포함된 사항은 1995년 사적 증권 소송 개혁법의 '안전한 항구' 조항의 의미 내에서 미래 예측 진술로 간주된다.
이러한 위험과 불확실성에는 제3자 CMO에 대한 의존 위험, 규제 요구 사항에 부합하는 제품 제조 위험, 제조 지연 위험, CMO가 FDA 규제 요구 사항을 준수할 위험, 경쟁 위치 위험, 소송 위험, 규제 승인 과정의 불확실성이 포함된다.이 보고서에 포함된 모든 미래 예측 진술은 현재 날짜 기준으로만 유효하다.코히러스바이오사이언스는 미래 예측 진술을 업데이트하거나 수정할 의무가 없다.
이러한 미래 예측 진술에서 표현된 실제 결과가 다를 수 있는 중요한 위험과 불확실성에 대한 추가 설명은 2024년 6월 30일 종료된 회계 분기 동안 코히러스바이오사이언스가 증권 거래 위원회에 제출한 분기 보고서에서 확인할 수 있다.
이 보고서는 2023년 8월 8일에 제출되었으며, '위험 요소' 섹션 및 코히러스바이오사이언스가 증권 거래 위원회에 제출하는 기타 문서에서 확인할 수 있다.
이 보고서의 7.01 항목에 포함된 정보는 1934년 증권 거래법 제18조의 목적을 위해 '제출된' 것으로 간주되지 않으며, 해당 조항의 책임을 지지 않거나 1933년 증권법 또는 증권 거래법에 따라 제출된 것으로 간주되지 않는다.제출물에 참조로 포함되지 않는다.
서명: 1934년 증권 거래법의 요구 사항에 따라, 등록자는 이 보고서를 적절히 서명하여 아래에 서명한 바와 같이 보고서를 제출하였다.
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