- 중대한 이상사례 없고 경구제 대비 안정적 약동학 확인
이번 공시는 GB-5001A 140mg 다회 투여 연구 결과를 중심으로 작성됐다. 임상시험 결과 안전성 측면에서 중대한 이상사례는 보고되지 않았으며 대부분의 이상사례는 경증으로 확인됐다.
약물이상반응 발현율은 시험군에서 12.50%로 나타났다. 임상 기간 중 사망이나 중대한 약물이상반응, 특별관심 이상사례는 발생하지 않았으며 이상사례로 인한 중도 탈락자도 없었다.
약동학 평가 결과 4주 간격으로 4회 반복 투여 시 3회에서 4회 투여 내에 항정상태에 근접했다. 이는 사전에 진행된 약동학 모델링 시뮬레이션 예측값과 일치하는 결과로 확인됐다.
GB-5001A 140mg 반복 투여 시 평균 노출은 기존 경구제 5mg 용량과 유사한 수준을 유지했다. 최고 및 최저 농도 간 변동 폭은 경구 투여 대비 적어 안정적인 약동학을 나타냈다.
회사 측은 GB-5001A가 경구용 도네페질 대비 혈중 농도 변동에 따른 부작용 위험을 낮출 수 있다고 설명했다. 이를 통해 복약 순응도가 낮은 환자군에게 새로운 치료 옵션을 제시할 가능성을 확인했다.
지투지바이오는 이번 임상 1상 시험에서 확보한 항정상태의 약리학 및 안전성 결과를 바탕으로 향후 후속 임상 연구를 실시할 계획이다. 이번 결과는 최종 임상시험결과보고서에 반영된다.
박승호 데이터투자 기자 shpark@datatooza.com
